医疗脚轮的认证体系有多复杂？FDA 和 ISO13485 有何区别？
发表时间： 2025-09-03 10:32:50
作者： 佛山市鹏跃脚轮有限公司www.glidecaster.com
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医疗认证是安全底线：① FDA 认证：确保脚轮材料（如聚氨酯、不锈钢）符合食品接触标准（间接接触患者），通过毒理学测试；② ISO13485 认证：规范从设计到售后的全流程（如追溯系统、失效分析），保障质量可控；③ USP Class VI 认证：生物相容性测试（细胞毒性、致敏性），直接接触患者设备必备。某医疗设备厂因缺 FDA 认证，产品被美国医院拒用，损失百万订单，凸显认证价值。
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